보건복지부와 식품의약품안전처는 혁신적인 의료기기가 식약처의 국제적 수준의 임상평가를 통과하면 별도의 신의료기술평가 없이 최단 80일 만에 시장에 진입할 수 있는 '시장 즉시진입 의료기술' 제도를 2026년 1월 26일부터 시행한다고 밝혔다. 이 제도는 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하고 우수한 의료기술의 조기 도입을 지원하기 위해 마련됐다.

현재 새로운 의료기술이 시장에 진입하기 위해서는 식약처의 의료기기 인허가, 기존기술 여부 확인, 신의료기술평가, 건강보험 등재의 4단계를 거쳐야 하며, 이 과정은 최대 490일이 소요된다. 그러나 이번 제도 시행으로 국제적 수준의 임상평가를 거친 의료기기는 최단 80일 만에 시장에 진입할 수 있게 된다. 이는 의료기기 인허가와 기존기술 여부 확인의 1~2단계 절차로 간소화되며, 신기술인 경우 3년간 시장에서 즉시 사용이 가능하다.

보건복지부는 '신의료기술평가에 관한 규칙'을 개정해 시장 즉시진입 의료기술의 대상과 신청 절차를 규정했다. 또한, 비급여 남용을 방지하고 환자 부담을 경감하기 위해 필요한 경우 즉시진입 사용기간 중에도 신의료기술평가를 실시할 수 있는 근거를 마련했다. 식품의약품안전처는 '의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정'을 개정해 시장 즉시진입 대상 의료기기 품목을 공고하고, 임상평가자료 제출 근거를 강화했다.

보건복지부 곽순헌 보건의료정책관은 "새로운 의료기기의 시장진입 절차를 간소화해 의료기기 산업을 활성화하며 우수한 의료기기의 조기 현장 도입을 지원하겠다"고 밝혔다. 식품의약품안전처 이남희 의료기기안전국장은 "이번 제도 개선을 통해 인공지능 등 혁신적인 신기술 의료기기에 활용하는 업체들이 시장 진출에 겪는 어려움을 해소하고, 새로운 의료기술이 필요한 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이번 제도 도입은 의료기기 산업의 발전과 환자 안전을 동시에 고려한 조치로, 혁신적 의료기술의 빠른 시장 진입을 통해 환자들에게 더 나은 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다. 보건복지부와 식품의약품안전처는 지속적인 협력을 통해 새로운 제도가 의료현장에 성공적으로 정착할 수 있도록 노력할 계획이다.