▲식품의약품안전처

13일 국회 보건복지위원회 소속 더불어민주당 허종식 의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 한국에서 연간 700에서 800건의 의약품 임상시험이 승인되며 이 중 약 60%가 글로벌 임상이다. 

글로벌 임상은 주로 해외 스폰서가 지정한 센트럴랩에서 검체를 통합 분석한다. 그러나 식약처는 검체의 국외 반출 규모와 반출 국가, 기관, 분석 항목, 사유에 대한 체계적인 통계를 보유하지 않고 있다.

국내 지정 기관은 임상시험검체분석 관리기준(GCLP)을 준수하기 위해 고가 장비를 구축하고 품질 보증 전담 인력을 고용하며 3년 주기로 정기 실태 조사를 받는다. 반면, 해외 센트럴랩은 식약처의 정기 점검 대상이 아니다. 이로 인해 해외 기관에서 데이터 오류나 시험 일탈이 발생해도 우리 규제 당국이 직접 확인하고 조처할 제도적 수단이 부족하다는 지적이 나온다.

허 의원은 "국내 환자의 검체이고 국내 허가에 쓰이는 데이터라면 분석 장소에 따라 품질관리 원칙이 달라서는 안 된다"며 "해외로 나가는 검체의 규모와 사유를 국가가 정확히 파악해 취약 분야를 진단하고, 국내 센트럴랩 육성 종합대책을 조속히 마련해야 한다"고 강조했다. 

식약처는 "품목허가 실태조사 시 해외 분석기관에 대한 실사 강화 등의 방안을 검토하겠다"고 밝혔다. 그러나 임상시험 검체의 반출을 제한하거나 의무 규제를 강화할 경우 글로벌 제약사가 한국을 임상시험 대상 국가에서 제외할 우려가 있어 신중한 입장을 취했다.

허 의원은 임상시험 검체 국외 반출 전수 통계 체계를 구축하고 한국 검체를 다루는 해외 기관에 대한 최소한의 정보 등록과 품질 등가성 확인 제도를 도입해야 한다고 제안했다. 

또한, 국가 예산이 투입되는 국책 임상시험 검체는 국내 임상시험검체분석 관리기준(GCLP) 지정기관에서 우선 분석하도록 법령과 지침을 정비할 것을 제안했다.

결론적으로, 한국의 임상시험 검체 관리 체계는 개선이 필요하며, 이를 통해 국내 분석 인프라를 강화하고 글로벌 임상시험에서의 경쟁력을 높여야 한다. 이는 국내 환자의 안전과 데이터의 신뢰성을 확보하는 데 중요한 역할을 할 것이다.